Ревлимид 25 мг (Леналидомид)

Рейтинг 5.00 из 5 на основе опроса 2 пользователей
(2 отзыва клиентов)
Рейтинг 5.00 из 5 на основе опроса 2 пользователей
(2 отзыва клиентов)
В наличии

Цена: 295 000 

Ревлимид 25 мг (Леналидомид)

Производство: Швейцария
Фасовка: 25mg/21 tablets

В Vitapharm24 вы можете купить Ревлимид  (Леналидомид) 25 мг. Доставка осуществляется по Москве и всей России. Цена на лекарство Revlimid 25mg (Lenalidomide)) указана в каталоге.

Форма выпуска: Капсулы 25 мг: непрозрачные, твердые, желатиновые №0, цилиндрической формы, состоящие из корпуса и крышечки белого или практически белого цвета, с маркировкой черного цвета «25 mg» (на корпусе) и «REV» (на крышечке).

Назначение:

Лечение (в комбинации с дексаметазоном) больных с множественной миеломой, которые получили, по крайней мере, одну линию терапии.

Условия хранения: в сухом, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °C.

Срок годности: 3 года.

Стоимость доставки курьером — БЕСПЛАТНО! Подробности
Ревлимид 25 мг (Леналидомид)
Цена: 294,750
295000 ₽
- 1 %
Доставка 2 – 5 упаковок - 500 рублей
Ревлимид 25 мг (Леналидомид)
Цена: 294,500
295000 ₽
- 1 %
Доставка 6 – 9 упаковок - 500 рублей
Ревлимид 25 мг (Леналидомид)
Цена: 294,000
295000 ₽
- 1 %
Доставка 10+ упаковок - 500 рублей
Сохранить препарат
Сохранить препарат

Доставим: завтра

Забрать из: уточняйте

Получить консультацию фармацевта

Бронирование лекарства - НЕ обязывает Вас покупать препарат. Мы вам перезвоним, и ответим на все вопросы. И Вы сможете решить - подтвердить заявку или отменить ее

*Мы перезвоним и сами оформим ваш заказ

В Vitapharm24 вы можете купить Ревлимид  (Леналидомид) 25 мг. Доставка осуществляется по Москве и всей России. Цена на лекарство Revlimid 25mg (Lenalidomide)) указана в каталоге.

Форма выпуска: Капсулы 25 мг: непрозрачные, твердые, желатиновые №0, цилиндрической формы, состоящие из корпуса и крышечки белого или практически белого цвета, с маркировкой черного цвета «25 mg» (на корпусе) и «REV» (на крышечке).

Назначение:

Лечение (в комбинации с дексаметазоном) больных с множественной миеломой, которые получили, по крайней мере, одну линию терапии.

Условия хранения: в сухом, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °C.

Срок годности: 3 года.

Ревлимид (Revlimid)

Основные физико-химические характеристики: непрозрачные, твердые, желатиновые №0, цилиндрической формы, состоящие из корпуса и крышечки белого или практически белого цвета, с маркировкой черного цвета «25 mg» (на корпусе) и «REV» (на крышечке)..

Действие лекарства.

Фармакологическое действие — иммуномодулирующее.

Фармакодинамика

Ревлимид (леналидомид) является ведущим соединением нового класса иммуномодуляторов (IMiDsSM), который обладает как иммуномодулирующими, так и антиангиогенными свойствами.

Леналидомид ингибирует секрецию провоспалительных цитокинов, включая фактор некроза опухоли-α (ФНО-alpha;), ИЛ-1β, ИЛ-6 и ИЛ-12, из липосахарид (ЛПС)-стимулированных периферических мононуклеарных клеток крови (ПМКК).

Леналидомид повышает продукцию противовоспалительного цитокина ИЛ-10 из ЛПС-стимулированных ПМКК, вследствие чего происходит ингибирование экспрессии, но не ферментной активности ЦОГ-2.

Леналидомид индуцирует пролиферацию Т-клеток и повышает синтез ИЛ-2 и интерферона -1γ, а также повышает цитотоксическую активность собственных клеток-киллеров.

Леналидомид ингибирует пролиферацию клеток различных линий гемопоэтических опухолей, главным образом тех, которые имеют цитогенетические дефекты хромосомы 5.

На модели дифференциации эритроидных клеток-предшественниц леналидомид индуцирует экспрессию фетального гемоглобина, судя по дифференциации CD34+ стволовых гемопоэтических клеток.

Леналидомид ингибирует ангиогенез, блокируя образование микрососудов и эндотелиальных каналов, а также миграцию эндотелиальных клеток на модели ангиогенеза in vitro. Кроме того, леналидомид ингибирует синтез проангиогенного сосудистого эндотелиального фактора роста посредством PC-3 клеток опухоли предстательной железы.

Клиническая эффективность и безопасность Ревлимида была подтверждена результатами двух мультицентровых рандомизированных исследований III фазы, в которых больные множественной миеломой получали Ревлимид совместно с дексаметазоном или один дексаметазон в качестве 2-й линии терапии. По всем критериям эффективности, включая процент полного и частичного ответов, комбинированная терапия Ревлимидом и дексаметазоном превосходила монотерапию дексаметазоном.

Фармакокинетика

Леналидомид представляет собой рацемическую смесь двух оптически активных форм S(−) и R(+) с суммарным оптическим вращением, равным нулю.

Абсорбция

После приема внутрь здоровыми добровольцами леналидомид быстро всасывается; при этом Cmax достигается через 0,5–2 ч после однократного приема. Фармакокинетическое распределение имеет линейный характер. Cmax и AUC повышаются пропорционально увеличению дозы. Повторные приемы препарата не приводят к его кумуляции. Леналидомид можно принимать вне зависимости от приема пищи. Cmax и AUC повышаются пропорционально как при однократном, так и при повторном приеме препарата. По данным Cmax и AUC, экспозиция леналидомида у больных множественной миеломой выше, чем у здоровых добровольцев, что объясняется более низким отношением клиренса к фильтрации (Cl/F) у больных множественной миеломой по сравнению со здоровыми добровольцами.

Распределение

In vitro связывание 14С-леналидомида с белками плазмы больных множественной миеломой и здоровых добровольцев составляло 23 и 29% соответственно.

Леналидомид присутствует в семенной жидкости (<0,01% от дозы) после приема его в дозе 25 мг в день, но не определяется в семенной жидкости спустя 3 дня после прекращения приема препарата.

Метаболизм и выведение

Леналидомид практически не метаболизируется в организме, т.к. 82% его дозы выделяется почками в неизмененном виде. Таким образом, почечный клиренс превышает скорость гломерулярной фильтрации, тем не менее процесс выведения носит и активный характер.

При приеме в рекомендованных дозах (5–25 мг/день) T1/2 препарата составляет примерно 3 ч у здоровых добровольцев и больных множественной миеломой.

Cmax не различается у пациентов с нормальной и с нарушенной функцией почек. При этом выведение леналидомида замедляется пропорционально степени нарушения почечной функции. Снижение Cl креатинина ниже 50 мл/мин сопровождается повышением AUCT1/2леналидомида повышается примерно с 3,5 ч (у пациентов с Cl креатинина выше 50 мл/мин) до приблизительно 9 ч (у пациентов с Cl креатинина менее 50 мл/мин). Коррекция дозы Ревлимида у пациентов с почечной недостаточностью приведена далее (см. «Способ применения и дозы»). Данных о поступлении леналидомида в грудное молоко нет. Фармакокинетика леналидомида у больных с нарушением функции печени не изучалась.

Особые указания

Лечение Ревлимидом необходимо проводить под наблюдением гематолога или химиотерапевта.

Леналидомид — структурный аналог талидомида, который обладает выраженным тератогенным действием. Известно, что прием талидомида беременными женщинами вызывает тяжелые и жизнеугрожающие нарушения внутренних органов плода. Экспериментальные исследования на обезьянах показали результаты, сходные с описанными ранее результатами для талидомида. Риск развития врожденных дефектов очень высок, если Ревлимид применяется во время беременности (см. «Противопоказания»). Женщинам репродуктивного возраста в период лечения препаратом Ревлимид следует использовать эффективные методы контрацепции. Применение леналидомида должно быть прекращено, если у женщины диагностирована беременность, а пациентку необходимо направить на консультацию к врачу, имеющему опыт наблюдения беременных женщин для оценки и клинических рекомендаций.

В случае, когда у женщины, являющейся сексуальным партнером пациента, получающего лечение леналидомидом, диагностируют беременность, женщину также направляют к врачу-специалисту в области тератологии для оценки ситуации и клинических рекомендаций.

Период лактации

Неизвестно, проникает ли леналидомид в грудное молоко. В связи с этим в период лечения леналидомидом грудное вскармливание должно быть прекращено.

Неукоснительное соблюдение всех требований Программы предохранения от беременности должно распространяться и на женщин, и на мужчин.

Для женщин недетородного возраста

Женщина-пациентка или сексуальный партнер мужчины-пациента — не считаются способными к деторождению при наличии хотя бы одного из перечисленных факторов:

– возраст >50 лет и длительность естественной аменореи >1 года;*

– ранняя недостаточность яичников, подтвержденная гинекологом;

– двусторонняя сальпингоофорэктомия или гистерэктомия в анамнезе;

– генотип XY, синдром Тернера, анатомический дефект матки.

*аменорея вследствие противораковой терапии не исключает наличие детородного потенциала.

Применение леналидомида у женщин детородного возраста противопоказано в тех случаях, если пациентка не соответствует одному из следующих требований:

– информированность о возможном тератогенном действии Ревлимида на нерожденного ребенка;

– понимание необходимости непрерывного использования эффективных методов контрацепции в течение 4 нед до начала лечения, во время лечения и 4 недпосле лечения Ревлимидом;

– даже в случае аменореи соблюдение всех правил эффективной контрацепции;

– способность к соблюдению всех правил эффективной контрацепции;

– знание и понимание возможных последствий беременности, а также необходимость срочного обращения за консультацией при подозрении на наступившую беременность;

– понимание необходимости незамедлительного приема Ревлимида после получения отрицательных результатов теста на беременность;

– осознание необходимости проведения теста и выполнение теста на беременность каждые 4 нед;

– пациентка должна подтвердить, что понимает риск возможных нежелательных последствий и необходимость их предупреждения в период лечения Ревлимидом.

Применение у мужчин

Данные изучения фармакокинетики леналидомида у мужчин-добровольцев свидетельствуют о том, что леналидомид может содержаться в семенной жидкости пациентов в период лечения в предельно низких концентрациях, и не определяется через 3 дня после прекращения применения у здоровых добровольцев (см. «Фармакокинетика»).

В качестве меры предосторожности, учитывая возможное снижение скорости выведения леналидомида в особых группах пациентов (с нарушениями функции почек), все мужчины, принимающие Ревлимид, должны соблюдать следующие требования:

– понимание возможного риска тератогенного действия препарата Ревлимид при сексуальном контакте с беременной женщиной или женщиной детородного возраста;

– понимание необходимости использования презервативов при сексуальном контакте с беременными женщинами или женщинами детородного возраста, не использующими надежные методы контрацепции в период лечения, при перерыве в лечении и в течение 1 нед после завершения лечения.

Врач, назначающий лечение препаратом Ревлимид женщинам детородного возраста, должен быть уверен:

– в том, что пациентка удовлетворяет всем условиям Программы предохранения от беременности, включая подтверждение того, что она адекватно понимает ситуацию;

– в получении информированного согласия пациентки об обязательном соблюдении ею всех условий вышеуказанной Программы.

Правила контрацепции

Женщины детородного возраста должны использовать один из высокоэффективных методов контрацепции в течение 4 нед до начала лечения, во время терапии Ревлимидом и в течение 4 нед после окончания лечения, даже в случае перерывов в лечении. Исключение составляют лишь пациентки, которые воздерживаются от гетеросексуальных отношений на протяжении всего указанного срока, что подтверждается документально ежемесячно. Если пациентке не подобран эффективный метод контрацепции, ее необходимо направить к врачу-гинекологу для подбора метода эффективной контрацепции. Пациентка должна сразу же начать использование эффективного метода контрацепции.

К высокоэффективным методам контрацепции относятся: подкожные гормональные импланты; внутриматочные системы, выделяющие левоноргестрел; депо-препараты медроксипрогестерона ацетата; перевязка маточных труб; вазэктомия у партнера (подтверждается двумя отрицательными анализами семенной жидкости); прогестеронсодержащие таблетки, ингибирующие овуляцию (например дезогестрел).

Прием комбинированных пероральных контрацептивов не показан больным множественной миеломой в связи с повышенным риском тромбоэмболических осложнений на фоне лечения Ревлимидом и дексаметазоном. Для эффективной контрацепции этим больным рекомендуется использовать один из перечисленных выше методов. Повышенный риск развития тромбоэмболий сохраняется в течение 4–6 нед после прекращения приема комбинированных противозачаточных средств. Эффективность гормональных противозачаточных препаратов может быть снижена при одновременном назначении дексаметазона.

Пациенткам с нейтропенией, использующим в качестве противозачаточного средства подкожные гормональные импланты или внутриматочные системы, выделяющие левоноргестрел, необходимо профилактически назначать антибиотики в связи с повышенным риском инфекционных осложнений в момент установки этих терапевтических систем.

Использование внутриматочных систем, выделяющих медь, как правило, не рекомендуется в связи с высоким риском развития инфекционных осложнений в момент имплантации и повышенной кровопотери во время менструации, которая может усилить выраженность нейтропении или тромбоцитопении у больной.

Тесты на беременность (чувствительность — не менее 25 мМЕ/мл) должны выполняться в присутствии врача для всех женщин детородного возраста, включая и тех, которые полностью исключают и длительно воздерживаются от гетеросексуальных отношений. После того, как пациентки используют эффективный метод контрацепции в течение 4 нед или более, тесты выполняются в день назначения лечения или за 3 дня до визита к лечащему врачу, а затем — каждые 4 недв т.ч.и после окончания приема Ревлимида. Результаты теста должны подтвердить факт отсутствия беременности у пациентки на фоне лечения Ревлимидом.

Мужчины-пациенты должны пользоваться презервативами в течение всего курса лечения Ревлимидом, в течение 1 нед после перерыва или прекращения лечения в том случае, если сексуальный партнер — беременная женщина или женщина детородного возраста, не использующая высокоэффективные методы контрацепции.

Дополнительные меры предосторожности

Пациенты не должны передавать Ревлимид другим лицам. Неиспользованный препарат необходимо возвратить в медицинское учреждение.

Пациентам не разрешается сдавать кровь или сперму в качестве донора на протяжении всего курса лечения Ревлимидом и в течение 1 нед после его окончания.

Обучающие материалы

Для повышения безопасности терапии Ревлимидом и снижения риска тератогенного эффекта в помощь пациентам предоставляются обучающие материалы, которые включают всю необходимую информацию о препарате, а также Программу предохранения от беременности. Владелец регистрационного удостоверения обеспечивает врачей необходимыми для их пациентов материалами. Подробную информацию о тератогенном риске Ревлимида и мерах по предохранению от беременности врач передает пациенткам детородного возраста и сексуально активным мужчинам.

Другие особые указания и меры предосторожности

Сердечно-сосудистые заболевания

Инфаркт миокарда. Имеются сообщения о случаях инфаркта миокарда у пациентов, принимающих леналидомид, в частности у лиц, имеющих факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний. В случае наличия факторов риска, включая в первую очередь тромбозы в анамнезе, необходимо контролировать состояние больных, а также предпринимать действия, направленные на возможное уменьшение влияния факторов риска (курение, артериальная гипертензия, гиперлипидемии) (см. также «Побочные действия»).

Венозная и артериальная тромбоэмболия. На фоне комбинированной терапии Ревлимидом и дексаметазоном отмечается повышение частоты венозных тромбоэмболий (в основном тромбозов глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии), а также артериальных тромбоэмболий (главным образом инфаркт миокарда и инсульт) у больных множественной миеломой — см. «Взаимодействие» и «Побочные действия»). Следовательно, необходимо наблюдать за пациентами, имеющими факторы риска тромбоэмболий, в т.ч. и тромбозы в анамнезе. Следует предпринимать меры по возможному устранению таких факторов риска, как курение, артериальная гипертензия, гиперлипидемия. Наибольшее прогностическое значение имеют тромбоэмболические осложнения в анамнезе, сопутствующая терапия эритропоэтином, заместительная гормональная терапия. Таким образом, препараты, обладающие эритропоэтической активностью, а также другие препараты, которые могут повышать риск развития тромбозов (например гормонозаместительная терапия) должны назначаться с осторожностью больным множественной миеломой, принимающим леналидомид вместе с дексаметазоном. Концентрация гемоглобина выше 12 г% предполагает прекращение терапии эритропоэтином. Врачи и пациенты должны внимательно оценивать клинические симптомы, свидетельствующие о возможной тромбоэмболии. Пациенты должны быть предупреждены о необходимости немедленного обращения к врачу в случае появления таких симптомов, как одышка, боль в грудной клетке, отек верхней или нижней конечности. Для профилактики венозных тромбоэмболий, особенно у пациентов, имеющих дополнительные факторы риска, рекомендуется использовать низкомолекулярные гепарины или варфарин. Решение о назначении противотромботической терапии следует принимать после тщательной оценки индивидуальных факторов риска. Если у пациента появляются симптомы тромбоэмболии, необходимо прекратить лечение леналидомидом и назначить стандартную антикоагулянтную терапию. После того, как состояние пациента стабилизируется на антикоагулянтной терапии и симптомы тромбоэмболии устранены, можно вновь начать лечение леналидомидом в той же дозе, при благоприятной оценке соотношения польза/риск. Пациенту следует продолжить антикоагулянтную терапию в течение всего дальнейшего периода лечения леналидомидом.

Нейтропения и тромбоцитопения

Риск развития нейтропении 4-й степени тяжести у больных множественной миеломой при одновременном назначении Ревлимида и дексаметазона очень высок (5,1% в группе больных, получавших Ревлимид/дексаметазон, и 0,6% в группе больных, получавших плацебо/дексаметазон). Эпизоды фебрильной нейтропении регистрируются нечасто (0,6% в группе больных, получавших Ревлимид/дексаметазон, и 0% в группе больных, получавших плацебо/дексаметазон). Пациенты должны быть проинформированы о необходимости своевременно сообщать лечащему врачу о повышении температуры (выше 38 °C). При необходимости доза препарата может быть снижена (см. «Способ применения и дозы»). При выраженной нейтропении целесообразно назначение препаратов фактора роста. Высокая частота развития тромбоцитопении 3-й и 4-й степени тяжести отмечается у больных множественной миеломой при одновременном назначении Ревлимида и дексаметазона (9,9 и 1,4% соответственно — у больных на фоне лечения Ревлимидом/дексаметазоном и 2,3 и 0% — на фоне лечения плацебо/дексаметазоном). Рекомендуется тщательный контроль со стороны и врача, и пациента симптомов повышенной кровоточивости, включая петехии и кровохарканье, особенно в случаях, когда одновременно применяемые лекарственные препараты способны повышать склонность к кровотечениям (см. Венозная и артериальная тромбоэмболия и Побочные действия, геморрагические осложнения). При необходимости доза препарата может быть снижена (см. «Способ применения и дозы»). В течение первых 2 мес лечения Ревлимидом рекомендуется каждую неделю проводить развернутый анализ крови, включая определение количества лейкоцитов, формулы крови, количества тромбоцитов, гемоглобина, гематокрита. В последующем исследования крови должны выполняться ежемесячно. К проявлениям токсичности Ревлимида, которые наиболее часто ограничивают его применение, относятся нейтропения и тромбоцитопения. В связи с этим, решение о совместном назначении Ревлимида и других иммунодепрессивных препаратов должно быть клинически обоснованным.

Почечная недостаточность

Учитывая преимущественное выделение Ревлимида почками, у больных почечной недостаточностью необходимо тщательно контролировать состояние функции почек и дозу Ревлимида (см. «Способ применения и дозы»).

Функция щитовидной железы

Необходим регулярный контроль функции щитовидной железы в связи с возможностью Ревлимида вызывать гипотиреоз.

Периферическая нейропатия

Нельзя исключить возможность нейротоксического действия Ревлимида при длительном его приеме, учитывая структурное подобие молекул Ревлимида и талидомида, который известен своим выраженным нейротоксическим побочным эффектом.

Синдром лизиса опухоли

В связи с выраженной антинеопластической активностью Ревлимида возможно развитие синдрома лизиса опухоли, особенно у больных, имеющих большую опухолевую массу. За этими больными должно быть организовано соответствующее наблюдение и применение общепринятых профилактических мер.

Аллергические реакции

Имеются сообщения о случаях аллергических реакций/реакций повышенной чувствительности (см. «Побочные действия»). В связи с тем, что имеются научные публикации о возможных перекрестных реакциях между леналидомидом и талидомидом, следует с особой тщательностью контролировать состояние пациентов, у которых в анамнезе есть указания на аллергические реакции в период лечения талидомидом.

Тяжелые кожные реакции

Имеются сообщения о случаях ССД и ТЭН. При появлении эксфолиативных или буллезных высыпаний на коже или подозрении на развитие ССД или ТЭН следует немедленно прекратить применение леналидомида, лечение которым не возобновляют и после исчезновения кожных проявлений. Необходимость перерыва или отмены леналидомида следует рассмотреть в случае появления других видов кожных реакций в зависимости от их выраженности. Леналидомид нельзя назначать пациентам, у которых имеются в анамнезе указания на тяжелые кожные реакции на фоне применения талидомида.

Непереносимость лактозы

В состав капсул Ревлимида входит лактоза. Пациентам с редкими заболеваниями — непереносимостью галактозы, дефицитом лактозы Лаппа или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции — не рекомендуется применение препарата (см. «Противопоказания»).

Развитие злокачественных первичных опухолей другой локализации (ПОДЛ)

В клинических исследованиях отмечена более высокая частота возникновения злокачественных ПОДЛ у пациентов, ранее получавших лечение леналидомидом и дексаметазоном (3,98 на 100 пациенто-лет) по сравнению с контрольной группой (1,38 на 100 пациенто-лет). Неинвазивные ПОДЛ включали базалиому и плоскоклеточный рак кожи. Бóльшая часть инвазивных ПОДЛ относилась к сóлидным опухолям.

В клинических исследованиях у больных с вновь диагностированной множественной миеломой, получающих Ревлимид, отмечено увеличение в 4 раза (7%) случаев возникновения ПОДЛ по сравнению с контрольной группой (1,8%).

Из инвазивных ПОДЛ у пациентов, получающих комбинированное лечение Ревлимидом и мелфаланом или сразу после применения высоких доз мелфалана и аутологичной трансплантации стволовых клеток, отмечены случаи острого миелоидного лейкоза, синдрома миелоидной дисплазии и сóлидных опухолей. Случаи развития В-клеточных опухолей (включая лимфому Ходжкина) были отмечены в клинических исследованиях, когда Ревлимид применяли после трансплантации стволовых клеток.

Риск развития ПОДЛ следует учитывать перед назначением препарата Ревлимид. Врачи должны внимательно обследовать больных с использованием стандартных диагностических методов как перед принятием решения о назначении Ревлимида, так и в течение всего периода лечения Ревлимидом. Лечение следует проводить согласно общепринятым рекомендациям.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Некоторые побочные действия Ревлимида, такие как головокружение, слабость, сонливость и неясное зрение могут отрицательно влиять на способность управления автомобилем и выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. В этой связи при управлении транспортными средствами и работе с механизмами следует проявлять особую осторожность.

Способ использования и дозы

Внутрь, не разламывая, не открывая капсулы, не разжевывая, каждый день в одно и то же время до или после приема пищи, проглатывая целиком, запивая водой.

Рекомендуемая начальная доза Ревлимида составляет 25 мг 1 раз в день в 1–21-й дни повторных 28-дневных циклов.

Дексаметазон в дозе 40 мг назначают 1 раз в день в 1–4-й, 9–12-й и 17–20-й дни каждого 28-дневного цикла в ходе первых 4 циклов терапии, а затем по 40 мг 1 раз в день в 1–4-й дни каждого последующего 28-дневного цикла.

Модификация дозы должна производиться на основании клинических и лабораторных данных. Врачу следует внимательно подбирать дозу дексаметазона, принимая во внимание состояние пациента и стадию заболевания.

Если с момента пропущенного приема Ревлимида прошло менее 12 ч, пациент может принять эту пропущенную дозу препарата, а если прошло более 12 ч — пропущенную дозу принимать не следует. Следующая доза Ревлимида должна быть принята на следующий день, в обычное время.

Лечение леналидомидом не должно быть начато, если абсолютное количество нейтрофилов <1·109/л и/или количество тромбоцитов — <75 ·109/л, или, в зависимости от инфильтрации костного мозга плазматическими клетками, количество тромбоцитов <30·109/л.

Модификация дозы в ходе лечения или его возобновления

Ниже представлены (табл. 1 и 2) возможности модификации дозы при развитии нейтропении, тромбоцитопении или других видов токсичности 3-й и 4-й степени тяжести, связь которых с применением Ревлимида нельзя исключить.

Пошаговое снижение дозы. Начальная доза — 25 мг; доза 1-го уровня — 15 мг; доза 2-го уровня — 10 мг; доза 3-го уровня  — 5 мг.

Таблица 1

Тромбоцитопения

Количество тромбоцитов, клеток/л Рекомендации
Снизилось <30·109 Остановить лечение Ревлимидом
Восстановилось ≥30·109 Возобновить лечение Ревлимидом в дозе 1-го уровня 1 раз в день
Каждое последующее снижение <30·109 Остановить лечение Ревлимидом
Восстановилось ≥30·109 Возобновить лечение Ревлимидом в меньшей дозе (дозы 2-го или 3-го уровня) 1 раз в день. Не использовать дозы препарата ниже 5 мг в день

Таблица 2

Нейтропения

Количество нейтрофилов, клеток/л Рекомендации
Снизилось <0,5·109 Остановить лечение Ревлимидом
Восстановилось ≥0,5·109 и нейтропения — единственное проявление токсичности Возобновить лечение Ревлимидом в начальной дозе 1 раз в день
Восстановилось ≥0,5·109 и есть другие проявления токсичности Возобновить лечение Ревлимидом в дозе 1-го уровня 1 раз в день
Каждое последующее снижение <0,5·109 Остановить лечение Ревлимидом
Восстановилось ≥0,5·109 Возобновить лечение Ревлимидом в меньшей дозе (дозы 2-го и 3-го уровней) 1 раз в день. Не использовать дозы препарата ниже 5 мг в день

В случае нейтропении врач должен рассмотреть возможность назначения пациенту фактора роста.

Дети и подростки. Безопасность и эффективность леналидомида у пациентов младше 18 лет не установлена.

Пожилые пациенты (старше 65 лет). Фармакокинетика леналидомида у пожилых больных не изучалась. В ходе клинических исследований леналидомид назначался больным в возрасте до 86 лет. Процент пациентов в возрасте старше 65 лет, получавших леналидомид/дексаметазон или плацебо/дексаметазон, был сопоставим. Не отмечено различий эффективности и безопасности леналидомида в зависимости от возраста, хотя нельзя исключить бóльшую чувствительность к препарату больных старшей возрастной группы. Поскольку у пожилых больных вероятность нарушения функции почек больше, дозу препарата нужно подбирать очень осторожно, при этом во время лечения рекомендуется мониторировать функцию почек.

Применение у пациентов с нарушением функции печени. Фармакокинетика леналидомида не изучалась у больных с нарушенной функцией печени, поэтому не представляется возможным дать рекомендации относительно коррекции дозы у этой категории больных.

Применение у пациентов с нарушением функции почек. Леналидомид выделяется главным образом почками. В связи с этим риск токсических реакций может возрастать при нарушении функции почек. При назначении Ревлимида пациентам с нарушенной почечной функцией рекомендуется следовать указанным ниже рекомендациям (табл. 3).

Для пациентов с легкой степенью нарушения функции почек не требуется изменение дозы Ревлимида. В таблице 3 представлены начальные дозы препарата, рекомендуемые в зависимости от степени нарушения функции почек (для пациентов с умеренным и тяжелым нарушением функции почек, а также терминальной стадией почечной недостаточности).

Таблица 3

Начальная доза леналидомида в зависимости от степени нарушения функции почек

Состояние функции почек (Cl креатинина) Рекомендуемая доза Ревлимида
Умеренное нарушение функции почек — 30 мл/мин<Clкреатинина<50 мл/мин 10 мг 1 раз в день*
Тяжелое нарушение функции почек — Cl креатинина <30 мл/мин, не требуется диализ 15 мг через день**
Терминальная стадия почечной недостаточности (ТСПН) — Clкреатинина <30 мл/мин, требуется диализ 5 мг 1 раз в день. В день диализа дозу препарата нужно принимать после сеанса диализа

* Доза препарата может быть повышена до 15 мг 1 раз в день после 2 циклов терапии при отсутствии ответа на терапию, но хорошей ее переносимости.

** Доза препарата может быть повышена до 10 мг 1 раз в день при хорошей переносимости терапии.

После начала лечения леналидомидом последующая модификация дозы у больных с нарушениями функции почек должна базироваться на индивидуальной переносимости лечения, как указывалось ранее.

Побочное действие

У больных, получающих Ревлимид/дексаметазон, наиболее часто встречались следующие побочные реакции: нейтропения (39,4%), мышечная слабость (27,2%), астения (17,6%), запоры (23,5%), мышечные судороги (20,1%), тромбоцитопения (18,4%), анемия (17,0%), диарея (14,2%) и сыпь (10,2%).

К наиболее тяжелым побочным реакциям относились:

– венозная тромбоэмболия (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии);

– нейтропения 4-й степени тяжести.

Нейтропения и тромбоцитопения показали наибольшую зависимость от дозы препарата, что позволяет их успешно контролировать путем снижения дозы Ревлимида/дексаметазона.

Частота побочных реакций, приведенных ниже, определялась соответственно следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000, включая единичные случаи), частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным).

Частота суммарных побочных реакций, отмечавшихся в клинических исследованиях у пациентов с множественной миеломой, получавших леналидомид

Инфекционные и паразитарные заболевания: очень часто — пневмония, инфекции верхних дыхательных путей; часто — сепсис, бактериальные, вирусные и грибковые инфекции (включая оппортунистические), синусит.

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования: нечасто — базалиома, плоскоклеточный рак кожи1,2.

Cо стороны крови и лимфатической системы: очень часто — тромбоцитопения2, нейтропения2, анемия, геморрагические нарушения2, лейкопения; часто — панцитопения; нечасто — гемолиз, аутоиммунная гемолитическая анемия, гемолитическая анемия.

Cо стороны иммунной системы: нечасто — реакции гиперчувствительности2.

Со стороны эндокринной системы: часто — гипотиреоз.

Со стороны обмена веществ и питания: очень часто — гипокалиемия, снижение аппетита; часто — гипомагниемия, гипокальциемия, обезвоживание.

Нарушения психики: нечасто — потеря либидо.

Со стороны нервной системы: очень часто — периферическая нейропатия (за исключением двигательной нейропатии), головокружение, тремор извращение вкуса, головная боль; часто — атаксия, нарушение равновесия.

Со стороны органа зрения: очень часто — нечеткость зрения; часто — снижение остроты зрения, катаракта.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто — глухота (в т.ч. тугоухость), шум в ушах.

Со стороны сердца: часто — мерцательная аритмия, брадикардия; нечасто — аритмия, удлинение сегмента QT, трепетание предсердий, желудочковая экстрасистолия.

Со стороны сосудов: очень часто — тромбоэмболические нарушения (преимущественно тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии)2; часто — артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, экхимозы2.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто — одышка, назофарингит, фарингит, бронхит, носовое кровотечение

Показания к применению

Лечение (в комбинации с дексаметазоном) больных с множественной миеломой, которые получили, по крайней мере, одну линию терапии.

Состав

Капсулы 1 капс.
леналидомид 5 мг
вспомогательные вещества: лактоза — 147 мг; МКЦ — 40 мг; кроскармеллоза натрия — 6 мг; магния стеарат — 2 мг
капсула (корпус/крышечка): титана диоксид — 2,9079%/2,9079%; желатин — qsp 100%/qsp 100%; чернила черные (TekPrintSW-9008/SW-9009 — шеллак; этанол; изопропанол; бутанол; пропиленгликоль; вода; аммиак водный; калия гидроксид; краситель железа оксид черный).

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к леналидомиду или другим компонентам препарата;
  • сохраненный детородный потенциал, за исключением случаев, когда возможно соблюдение всех необходимых условий Программы предохранения от беременности (см. «Особые указания»);
  • невозможность или неспособность соблюдать необходимые меры контрацепции, указанные в разделе «Особые указания»;
  • беременность и период кормления грудью;
  • наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы или нарушенное всасывание глюкозы-галактозы, т.к. капсулы Ревлимида содержат лактозу;
  • детский возраст (недостаточно клинического опыта применения).
  • С осторожностью: пожилые больные с почечной недостаточностью (см. также «Способ применения и дозы»); больные множественной миеломой, принимающие леналидомид вместе с дексаметазоном, т.к. препараты, обладающие эритропоэтической активностью, а также гормонозаместительная терапия могут повышать риск тромбозов (см. также «Побочные действия» и «Особые указания»).
  • Константин
    Май 4, 2019, 12:25

    У жены миелома. Сразу три опухоли. Два курса химии откапали, но результаты не слишком заметные. Заказали ревлимид – врачи говорят, что эти таблетки помогают в комбинации с гормонами. Будем надеяться.

  • Наталья
    Июнь 2, 2019, 12:25

    У свекра еще два года назад нашли опухоли в тазу и ребрах. Миелома у него плохо поддается химии, поэтому прописали еще принимать ревлимид. Говорит, что боли уменьшились.

Добавить отзыв

Доставка по городам:

Доставка курьером: 200 ₽
Доставка Почтой России: 450 ₽

Ориентировочная дата доставки: 04.02.2023

Уточнить информацию можно одним из следующих способов:

  • Через каталог продукции
  • По бесплатному телефону 8(800) 600-86-48
  • По электронной почте apteka@vitapharm24.ru
    в свободной форме.

Есть вопросы по доставке?

У нас работает круглосуточная горячая линия, которая ответит на любые ваши вопросы

Обратиться в поддержку

Доставка курьером: 200 ₽
Доставка Почтой России: 450 ₽

Ориентировочная дата доставки: 04.02.2023

Уточнить информацию можно одним из следующих способов:

  • Через каталог продукции
  • По бесплатному телефону 8(800) 600-86-48
  • По электронной почте apteka@vitapharm24.ru
    в свободной форме.

Есть вопросы по доставке?

У нас работает круглосуточная горячая линия, которая ответит на любые ваши вопросы

Обратиться в поддержку

Доставка курьером: 200 ₽
Доставка Почтой России: 450 ₽

Ориентировочная дата доставки: 04.02.2023

Уточнить информацию можно одним из следующих способов:

  • Через каталог продукции
  • По бесплатному телефону 8(800) 600-86-48
  • По электронной почте apteka@vitapharm24.ru
    в свободной форме.

Есть вопросы по доставке?

У нас работает круглосуточная горячая линия, которая ответит на любые ваши вопросы

Обратиться в поддержку

Доставка курьером: 200 ₽
Доставка Почтой России: 450 ₽

Ориентировочная дата доставки: 04.02.2023

Уточнить информацию можно одним из следующих способов:

  • Через каталог продукции
  • По бесплатному телефону 8(800) 600-86-48
  • По электронной почте apteka@vitapharm24.ru
    в свободной форме.

Есть вопросы по доставке?

У нас работает круглосуточная горячая линия, которая ответит на любые ваши вопросы

Обратиться в поддержку

Доставка курьером: 200 ₽
Доставка Почтой России: 450 ₽

Ориентировочная дата доставки: 04.02.2023

Уточнить информацию можно одним из следующих способов:

  • Через каталог продукции
  • По бесплатному телефону 8(800) 600-86-48
  • По электронной почте apteka@vitapharm24.ru
    в свободной форме.

Есть вопросы по доставке?

У нас работает круглосуточная горячая линия, которая ответит на любые ваши вопросы

Обратиться в поддержку

Доставка курьером: 200 ₽
Доставка Почтой России: 450 ₽

Ориентировочная дата доставки: 04.02.2023

Уточнить информацию можно одним из следующих способов:

  • Через каталог продукции
  • По бесплатному телефону 8(800) 600-86-48
  • По электронной почте apteka@vitapharm24.ru
    в свободной форме.

Есть вопросы по доставке?

У нас работает круглосуточная горячая линия, которая ответит на любые ваши вопросы

Обратиться в поддержку

Доставка курьером: 200 ₽
Доставка Почтой России: 450 ₽

Ориентировочная дата доставки: 04.02.2023

Уточнить информацию можно одним из следующих способов:

  • Через каталог продукции
  • По бесплатному телефону 8(800) 600-86-48
  • По электронной почте apteka@vitapharm24.ru
    в свободной форме.

Есть вопросы по доставке?

У нас работает круглосуточная горячая линия, которая ответит на любые ваши вопросы

Обратиться в поддержку

Доставка курьером: 200 ₽
Доставка Почтой России: 450 ₽

Ориентировочная дата доставки: 04.02.2023

Уточнить информацию можно одним из следующих способов:

  • Через каталог продукции
  • По бесплатному телефону 8(800) 600-86-48
  • По электронной почте apteka@vitapharm24.ru
    в свободной форме.

Есть вопросы по доставке?

У нас работает круглосуточная горячая линия, которая ответит на любые ваши вопросы

Обратиться в поддержку

Доставка курьером: 200 ₽
Доставка Почтой России: 450 ₽

Ориентировочная дата доставки: 04.02.2023

Уточнить информацию можно одним из следующих способов:

  • Через каталог продукции
  • По бесплатному телефону 8(800) 600-86-48
  • По электронной почте apteka@vitapharm24.ru
    в свободной форме.

Есть вопросы по доставке?

У нас работает круглосуточная горячая линия, которая ответит на любые ваши вопросы

Обратиться в поддержку

Доставка курьером: 200 ₽
Доставка Почтой России: 450 ₽

Ориентировочная дата доставки: 04.02.2023

Уточнить информацию можно одним из следующих способов:

  • Через каталог продукции
  • По бесплатному телефону 8(800) 600-86-48
  • По электронной почте apteka@vitapharm24.ru
    в свободной форме.

Есть вопросы по доставке?

У нас работает круглосуточная горячая линия, которая ответит на любые ваши вопросы

Обратиться в поддержку

Доставка курьером: 200 ₽
Доставка Почтой России: 450 ₽

Ориентировочная дата доставки: 04.02.2023

Уточнить информацию можно одним из следующих способов:

  • Через каталог продукции
  • По бесплатному телефону 8(800) 600-86-48
  • По электронной почте apteka@vitapharm24.ru
    в свободной форме.

Есть вопросы по доставке?

У нас работает круглосуточная горячая линия, которая ответит на любые ваши вопросы

Обратиться в поддержку

Доставка курьером: 200 ₽
Доставка Почтой России: 450 ₽

Ориентировочная дата доставки: 04.02.2023

Уточнить информацию можно одним из следующих способов:

  • Через каталог продукции
  • По бесплатному телефону 8(800) 600-86-48
  • По электронной почте apteka@vitapharm24.ru
    в свободной форме.

Есть вопросы по доставке?

У нас работает круглосуточная горячая линия, которая ответит на любые ваши вопросы

Обратиться в поддержку

Аптеки с которыми мы сотрудничаем - осуществляют доставку товаров по всей России удобным Вам способом. В том числе и курьером **

Мы работаем со ВСЕМИ городами России!
Позвоните нам, и мы поможем Вам получить нужный препарат прямо в Вашем городе!

Отзывы об аптеке Все отзывы

Ольга
Не хочу растягивать комментарий, так что просто скажу следующее: здесь широкий выбор препаратов на любой случай жизни, адекватные цены и быстрая доставка. Я считаю, что магазину для того, чтобы быть хорошим большего не надо, поэтому сам буду сюда обращаться еще.
Генадий
Пишу данный комментарий исключительно для того, чтобы порекомендовать ребят к сотрудничеству! Нигде не мог найти нужный мне препарат, а по совету друга решил глянуть здесь. Как итог составил заказ и позвонил менеджеру для подтверждения покупки. Со мной разговаривал очень вежливый человек, который быстро и четко отвечал на все мои вопросы, за что отдельная благодарность магазину. Что касается самого препарата, то привезли его быстро со всеми бумажками, подтверждающими оригинальность. Ну что хочется сказать, работа на высшем уровне!
Константин
Не верил до последнего, но все же привезли оригинал, да и по такой приятной цене! Я очень доволен, спасибо VitaPharm!
Светлана
Ну что вам хочется сказать, магазин со своей работой справляется очень хорошо. Лекарств действительно широкий ассортимент, так что всегда можно найти, что требуется, да и цены не особо кусаются. Я считаю, что сюда обращаться можно, поэтому рекомендую магазин.
Игорь
От сотрудничества с компанией осталось исключительно приятное послевкусие. Классно, что в наше время остались настолько качественные магазины, которые готовы достать редкий препарат за незавышенную цену. Также стоит похвалить и доставку, курьер приехал быстро и привез препарат аккуратно. Очень всем доволен)
Сергей
Все лекарства с документами и точно оригинальные. В европе покупал лично, и могу подтвердить, что привезут именно то, что там продают. Респект.